導(dǎo)航勿動(dòng)
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變更未按要求備案+生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥等，3藥企被處罰！
- 分類(lèi)：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-07-01 14:58
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】6月27-29日，三省發(fā)布行政處罰通知。
變更未按要求備案+生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥等，3藥企被處罰！
【概要描述】6月27-29日，三省發(fā)布行政處罰通知。
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- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
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合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
違法行為類(lèi)型：涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）
違法事實(shí)：當(dāng)事人生產(chǎn)的批號(hào)20121504M醫(yī)用一次性隔離衣經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，不符合合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司《醫(yī)用一次性隔離衣》產(chǎn)品技術(shù)要求皖械注準(zhǔn)20182640036（報(bào)告編號(hào)：2021-Q-2266）。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)向江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)檢，經(jīng)復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格（報(bào)告編號(hào)：（2022）FY類(lèi)第0005號(hào)）。依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序》第十九條的規(guī)定，建議立案。
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 680號(hào)）第六十六條第一款第（一）項(xiàng)
處罰類(lèi)別：罰款
處罰內(nèi)容：35000.00 元（叁萬(wàn)伍千元整）罰款。沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額(萬(wàn)元)：0.684。
江西金世康藥業(yè)有限公司
主要違法事實(shí)：該公司存在未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的行為。
行政處罰的種類(lèi)和依據(jù)：違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條第一款和第七十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條和第一百二十七條第（五）項(xiàng)。
處罰內(nèi)容：1.罰款 2.警告
哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司
違法事實(shí)：哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥飲片綿馬貫眾（批號(hào)20180501）經(jīng)抽檢，浸出物項(xiàng)目不符合規(guī)定，屬于生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥行為。
處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第七十四條，第七十八條。
處罰結(jié)果：
1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的飲片。
2.沒(méi)收銷(xiāo)售劣藥的違法所得。
3.處以生產(chǎn)劣藥貨值金額2倍罰款。
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