各藥品上市許可持有人：

為深入貫徹落實《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）要求，加強藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管的工作銜接，督促我省藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）落實主體責(zé)任，進一步規(guī)范自批準藥品上市許可或藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)藥品的恢復(fù)生產(chǎn)管理，結(jié)合我省實際情況，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、適用范圍

在藥品上市許可批準后，或前次藥品再注冊批準至本次藥品再注冊申請?zhí)岢銎陂g未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，且藥品再注冊批準文件中載明為“長期未生產(chǎn)”的藥品。

二、申報要求

（一）在恢復(fù)生產(chǎn)前，持有人應(yīng)對照現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則完成評估和研究。若存在除生產(chǎn)場地變更外的其他變更情形，需先依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行）》等文件規(guī)定，完成變更的報告、備案或補充申請后，再提出藥品恢復(fù)生產(chǎn)申請。中藥注射劑恢復(fù)生產(chǎn)前，持有人還應(yīng)當(dāng)按照要求完成上市后研究和評價，并提出補充申請。

（二）擬在已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查的生產(chǎn)線上恢復(fù)生產(chǎn)，且涉及生產(chǎn)場地變更的，持有人應(yīng)完成《藥品生產(chǎn)許可證》及藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中生產(chǎn)場地信息的更新后，再提出藥品恢復(fù)生產(chǎn)申請。

（三）申請恢復(fù)生產(chǎn)品種涉及2020年前生產(chǎn)場地變更，且在《藥品補充申請批件》中要求按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）提交藥學(xué)研究資料的，持有人應(yīng)按要求將相關(guān)資料提交至省藥監(jiān)局藥品注冊管理處（以下簡稱藥品注冊處），待云南省藥品和醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）技術(shù)審評通過后，再提出藥品恢復(fù)生產(chǎn)申請。

三、申報程序

（一）持有人將符合申報要求的藥品恢復(fù)生產(chǎn)申報資料（申報資料要求詳見附件1和附件2）提交至藥品注冊處，由藥品注冊處按要求對申報資料進行形式審查。符合要求的，藥品注冊處在5個工作日內(nèi)，將申報資料轉(zhuǎn)至云南省食品藥品審核查驗中心（以下簡稱省核查中心）。若涉及歷屆批準證明文件中明確要求完成抽樣工作的，可與本次現(xiàn)場檢查合并開展。不符合要求的，藥品注冊處直接將申報資料退回持有人。

（二）省核查中心收到申報資料后，對相關(guān)資料開展技術(shù)審查，審查通過后，在30個工作日內(nèi)與持有人溝通協(xié)商，確定現(xiàn)場動態(tài)檢查及抽樣工作的具體安排。

（三）現(xiàn)場檢查期間同步開展藥品抽樣工作。省核查中心在資料審核階段或現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)持有人存在注冊類變更，且未完成報告、備案或補充申請的，由藥品注冊處會同省審評中心對上述問題進行聯(lián)合研判。確認變更未完成的，終止檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)論判定為“不通過”；已完成抽樣的，所抽樣品持有人不再送云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）。

（四）持有人同步申請藥品GMP符合性檢查的，由省核查中心統(tǒng)一組織開展兩項檢查工作。藥品恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)論與藥品GMP符合性檢查結(jié)論實行關(guān)聯(lián)評定，省核查中心根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定。GMP符合性檢查結(jié)論為不符合的，則恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)論為不通過。

（五）針對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，持有人應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成整改，并向省核查中心提交整改資料。

（六）抽樣完成后，持有人向省藥檢院提交檢驗申請和待檢樣品。申請恢復(fù)生產(chǎn)品種為注射劑的，持有人還應(yīng)當(dāng)將后續(xù)兩批樣品送省藥檢院。

（七）綜合現(xiàn)場檢查報告和檢驗報告，符合要求的，持有人方可恢復(fù)生產(chǎn)上市銷售。省藥監(jiān)局同步在官網(wǎng)予以公示。

（八）涉及跨省恢復(fù)生產(chǎn)的，持有人應(yīng)提前與生產(chǎn)地址所在地的省級藥品監(jiān)管部門對接。

附件：

1.藥品恢復(fù)生產(chǎn)申報資料

2.藥品恢復(fù)生產(chǎn)計劃表

云南省藥品監(jiān)督管理局

 2025年11月10日

（此件公開發(fā)布）

附件1

藥品恢復(fù)生產(chǎn)申報資料

申請人向藥品注冊處提交的藥品恢復(fù)生產(chǎn)申請，應(yīng)包括以下加蓋企業(yè)公章的資料：

1.藥品恢復(fù)生產(chǎn)申請；

2.藥品恢復(fù)生產(chǎn)計劃表；

3.藥品批準證明性文件（藥品注冊證書或原料藥批準通知書、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書或通過GMP符合性檢查證明文件、歷次補充申請批件、歷屆藥品再注冊證書）；

4.核定的生產(chǎn)工藝；

5.質(zhì)量標準；

6.提供已核準的藥品說明書和標簽樣稿；

7.品種工藝流程圖，并注明品種質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、主要質(zhì)量控制點等相關(guān)信息；

8.生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)等關(guān)鍵區(qū)域的平面布局圖；

9.關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備清單，并注明用途、主要運行參數(shù)、驗證校驗有效期等相關(guān)信息；

10.申報資料的真實性承諾書并加蓋企業(yè)公章。包括：（1）申請恢復(fù)生產(chǎn)的藥品（藥品批準文號）已對照現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則進行評估和研究，不涉及注冊類變更/并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求（試行）》等相關(guān)文件要求，已完成變更報告、備案或補充申請。（2）提交的證明性文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等資料內(nèi)容真實、有效，并對該品種申請資料引起的一切法律后果承擔(dān)法律責(zé)任。