省局有關處室、各檢查分局，相關直屬單位：

《山東省藥品質量受權人管理辦法》已經(jīng)省局黨組會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月16日

（公開屬性：主動公開）

山東省藥品質量受權人管理辦法

第一章　總則

第一條　為加強和規(guī)范全省藥品質量受權人（以下簡稱“受權人”）的管理，確保藥品安全、有效和質量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，結合我省實際情況，制定本辦法。

第二條　山東省行政區(qū)域內的藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權人制度及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條　受權人制度是持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)授權特定的質量管理人員對其藥品生產(chǎn)和質量活動進行管理，對藥品生產(chǎn)活動是否符合法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行內部審核，由其批準藥品放行并承擔相應責任的制度。

第四條　受權人是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，參與企業(yè)藥品生產(chǎn)和質量活動的管理，并承擔產(chǎn)品放行職責的高級管理人員。

第五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立本企業(yè)的受權人管理制度，為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人獨立履行職責，不受企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

第六條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是受權人制度實施的主體，應當建立藥品上市放行或出廠放行規(guī)程，明確放行的標準、條件。持有人負責藥品全生命周期管理，對上市銷售的藥品質量負主體責任。自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的持有人，其受權人承擔藥品上市放行職責；受托生產(chǎn)的企業(yè)，其受權人承擔藥品出廠放行職責。

第七條　省藥監(jiān)局負責對全省受權人制度實施情況進行監(jiān)督管理，將持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權人制度情況作為常規(guī)檢查和風險評估的重要內容。

第二章　職責要求

第八條　受權人應當具備以下條件：

（一）全職在崗，具備良好職業(yè)操守，具有遵紀守法、堅持原則、誠實守信的工作作風和工作態(tài)度。

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關規(guī)定；具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓。

（三）熟悉藥品生產(chǎn)質量管理工作，具備監(jiān)督、指導企業(yè)各部門實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和履行受權人職責的能力，熟悉所負責放行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質量標準。

（四）具有藥學或者相關專業(yè)本科及以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。

（五）有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。

第九條　不同類別持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)受權人還應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關附錄（如無菌藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、生化藥品、放射性藥品附錄等）以及《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等文件中關于受權人的要求。

第十條　受權人主要職責：

（一）參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告監(jiān)測、產(chǎn)品召回等質量管理活動。

（二）承擔產(chǎn)品放行職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法律法規(guī)、藥品注冊和質量標準等規(guī)定和要求。

（三）在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

（四）參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質量相關會議，如產(chǎn)品質量分析會議、年度質量回顧分析會議、產(chǎn)品質量風險評估會議等。參與對產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質量風險隱患。

第十一條　受權人對所負責放行產(chǎn)品質量有關鍵影響的以下工作具有充分的知情權：

（一）注冊批準和上市后變更信息。

（二）持續(xù)穩(wěn)定性考察結果。

（三）糾正和預防措施相關信息。

（四）所有投訴、調查信息。

（五）委托生產(chǎn)和委托檢驗情況，包括受托生產(chǎn)企業(yè)的確定、委托生產(chǎn)協(xié)議和質量協(xié)議的制定、委托生產(chǎn)中受權人批準放行每批藥品的程序等。

（六）召回處理情況。

（七）關鍵物料使用，不合格品處理；關鍵物料和服務供應商、關鍵生產(chǎn)設備的選??；生產(chǎn)、質量、藥物警戒、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用。

（八）其他對產(chǎn)品質量有關鍵影響的工作。

第十二條　受權人在藥品放行管理過程中，應當主動與企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)、相關藥品監(jiān)督管理部門進行交流溝通，具體情形為：

（一）在本企業(yè)及相關方接受監(jiān)督檢查期間，積極配合檢查組開展檢查。

（二）確保企業(yè)發(fā)生的重大質量事故和嚴重不良事件，按照相關法律法規(guī)規(guī)定和時限要求及時上報。

（三）定期向企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人報告藥品放行履職工作情況。

（四）督促相關部門履行藥品年度報告職責。

（五）確保持有人結合產(chǎn)品風險定期對質量管理、生產(chǎn)管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不少于一次風險研判。

（六）其他應當進行溝通和協(xié)調的情形。

第十三條　藥品上市放行或出廠放行前，受權人應當對每批藥品進行質量評價，保證放行藥品生產(chǎn)符合藥品注冊和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定要求，并對以下內容進行確認：

（一）已取得藥品注冊批準證明文件或批準通知書，并與藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍相一致且已通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。

（二）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過確認或者驗證，所有相關的廠房、設施、環(huán)境、設備、儀器等經(jīng)過確認并處于可控狀態(tài)。

（三）已完成所有必要的檢查、檢驗，并綜合評判實際生產(chǎn)條件（記錄）真實可靠、符合要求。

（四）所有必需的生產(chǎn)和質量控制均已完成，滿足已批準的標準要求，并經(jīng)相關主管人員簽字。

（五）有關變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案等變更已得到批準或者備案。

（六）所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均有明確的解釋或者說明，或者已經(jīng)徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，已經(jīng)一并進行處理。

（七）疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品放行前已取得批簽發(fā)合格證明。

（八）涉及多場地生產(chǎn)的，應當確保各場地生產(chǎn)用物料的產(chǎn)地、來源、供應商和質量標準等與注冊文件一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質量標準與注冊文件一致，產(chǎn)品質量趨勢基本一致。

（九）委托生產(chǎn)的，應當審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行藥品檢驗結果、放行文件、派駐檢查記錄，確認符合上市放行要求。

（十）其他可能影響產(chǎn)品質量因素均在受控范圍內。

第十四條　受權人對每批放行藥品的質量評價應當有明確結論，未經(jīng)受權人審核通過并簽字確認的藥品不可放行。

第三章　管理要求

第十五條　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當牽頭建立完善本企業(yè)的受權人制度，包括履職管理、培訓考核、績效考評等。企業(yè)應當建立與受權人履行職責相適應的管理體系，明確受權人任職條件、工作職責、履職程序、轉授權管理等，配備相適應的工作團隊，提供必要的資源，確保受權人可以正常履行質量管理職責且不受干擾。

第十六條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期對受權人制度實施效果進行評價，及時識別受權人制度實施過程中存在的風險點。

第十七條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)本規(guī)定第八條要求確定受權人，并由企業(yè)法定代表人與其簽訂《藥品質量受權人授權書》，明確其所承擔上市放行或出廠放行所涉及的生產(chǎn)場地、劑型和產(chǎn)品范圍，督促其嚴格履行上市放行或出廠放行審核責任。

企業(yè)因生產(chǎn)廠區(qū)多、產(chǎn)品種類和數(shù)量多等客觀因素需要設置多名受權人的，應當明確藥品生產(chǎn)許可證載明的受權人為總受權人，統(tǒng)籌協(xié)調本企業(yè)受權人制度實施工作。同時，企業(yè)法定代表人應當與每名受權人簽訂授權書，明確負責放行范圍，確保在其具備授權范圍內能夠獨立履行產(chǎn)品放行審核責任。

第十八條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的受權人在辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)事項時一并登記；增加減少、變更受權人的，企業(yè)應當嚴格進行變更管理，并在下一年度藥品年度報告中報告。變更藥品生產(chǎn)許可證載明的受權人，應當在授權書簽訂之日起三十個工作日內按藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更要求辦理。其中，疫苗生產(chǎn)企業(yè)變更受權人應當在授權書簽訂之日起十五個工作日內向省藥監(jiān)局報告。

第十九條　受權人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將職責臨時轉授相關專業(yè)人員，并以書面形式明確轉授權范圍（如生產(chǎn)地址、劑型、產(chǎn)品類別等）、事項和時限。轉授權期間，受權人仍須承擔相應責任。

第二十條　接受受權人轉授權的人員，應當具備與受權人職責相適應的資質和工作能力，并經(jīng)受權人培訓后上崗。

第二十一條　受權人履職相應的質量管理活動均應記錄在案，并保證記錄真實、完整、可追溯。授權書、轉授權文件和有關記錄應納入質量管理文件體系，規(guī)范管理。

第二十二條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施，保持正常履職的受權人相對穩(wěn)定。需要變更受權人的，企業(yè)應當對擬任受權人的資質和履職能力進行嚴格審查，并做好受權人變更期間的工作交接，確保放行管理相應職責能夠持續(xù)有效落實。

第二十三條　受權人應當積極參加藥品監(jiān)督管理部門及相關機構組織開展的藥品管理相關法律法規(guī)、專業(yè)技能等培訓和履職能力評估，持續(xù)加強知識更新，不斷提高業(yè)務水平和工作能力。企業(yè)應當為受權人參加培訓教育提供條件。

第四章　監(jiān)督管理

第二十四條　藥品監(jiān)督管理部門應當將受權人制度實施情況作為監(jiān)督檢查的重要內容，并作為對持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)風險管理的重要依據(jù)。

第二十五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權人制度時，如有違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等相關規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法進行處理。

第二十六條　有下列情形之一，且有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，將不良信用記錄納入藥品安全信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次，應當作出行政處罰的依法處罰：

（一）授權的受權人不符合本辦法第八條和第九條規(guī)定的條件。

（二）企業(yè)未能提供受權人履行本辦法第十條規(guī)定職責所需的必要條件，或者未對企業(yè)內部出現(xiàn)干擾受權人獨立履職的問題進行糾正。

（三）因受權人玩忽職守、失職瀆職，導致放行產(chǎn)品出現(xiàn)重大質量問題或造成不良社會影響。

（四）受權人在產(chǎn)品放行過程中弄虛作假。

（五）采取欺騙手段辦理藥品生產(chǎn)許可證受權人登記或者未按規(guī)定辦理受權人變更登記。

（六）法定代表人與受權人簽訂的授權書已過期。

（七）其他違反藥品管理相關法律法規(guī)的情形。

第五章　附則

第二十七條　山東省行政區(qū)域內實施藥品關聯(lián)審評審批相關的藥用輔料、包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法執(zhí)行。

第二十八條　本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。

附件：藥品質量受權人授權書（式樣）

附件：

藥品質量受權人授權書

（式樣）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等規(guī)定，為落實企業(yè)主體責任，完善本企業(yè)藥品質量管理體系，保證藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范有效執(zhí)行，確保藥品質量，保障公眾用藥安全，法定代表人      授權       為本企業(yè)質量受權人，在藥品生產(chǎn)質量管理過程中行使質量受權人職權，負責（產(chǎn)品范圍和廠區(qū)）產(chǎn)品的放行，企業(yè)為受權人開展工作提供必要的工作條件，確保受權人獨立履行職責，不受企業(yè)內部因素的干擾。

特此授權。

法定代表人簽字：                     年   月   日

受權人簽字：                         年   月   日

企業(yè)名稱（蓋章）：                   年   月   日