2025年11月7日，由啟東市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主辦的"2025年啟東市藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)專題研討班"在江蘇好收成韋恩農(nóng)化股份有限公司會(huì)議大廳成功舉辦。

本次研討班聚焦藥品工藝驗(yàn)證全生命周期管理，吸引了全市原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA/QC骨干等近200名質(zhì)量精英齊聚一堂，共筑藥品質(zhì)量安全防線。

開(kāi)班儀式上，市局領(lǐng)導(dǎo)直指當(dāng)前產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期企業(yè)在工藝驗(yàn)證認(rèn)知與實(shí)施中的普遍困惑："工藝驗(yàn)證不是一次性事件，而是始于研發(fā)、貫穿 commercial production 的持續(xù)旅程。"此番定調(diào)精準(zhǔn)呼應(yīng)了培訓(xùn)核心——從"首次驗(yàn)證、再驗(yàn)證、持續(xù)確認(rèn)"三種類型的適用條件，到傳統(tǒng)與新型驗(yàn)證方法的融合應(yīng)用，課程設(shè)計(jì)層層遞進(jìn)，緊扣企業(yè)GMP合規(guī)痛點(diǎn)。

針對(duì)持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）這一難點(diǎn)，講師以某原料藥企業(yè)年度回顧數(shù)據(jù)為例，詳解統(tǒng)計(jì)學(xué)過(guò)程控制（SPC）在趨勢(shì)分析中的運(yùn)用，并現(xiàn)場(chǎng)演示異常數(shù)據(jù)觸發(fā)調(diào)查的關(guān)鍵閾值設(shè)定。"CPV不是簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)堆積，而是動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)"，這一觀點(diǎn)引發(fā)強(qiáng)烈共鳴。

聚焦現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)戰(zhàn)，專家結(jié)合近年國(guó)家飛檢典型案例，提煉出"工藝驗(yàn)證邏輯鏈完整性""驗(yàn)證批次代表性""驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)"等七大檢查要點(diǎn)，并特別提醒："包裝工藝驗(yàn)證中，密封完整性檢測(cè)方法的驗(yàn)證往往容易被忽視，卻是近年高頻缺陷項(xiàng)。"

特邀業(yè)內(nèi)資深專家中食藥潘老師擔(dān)任主講，以"理論+案例+互動(dòng)"模式展開(kāi)深度剖析：在工藝驗(yàn)證準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，專家通過(guò)某無(wú)菌制劑企業(yè)工藝表征案例，生動(dòng)演示如何運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具識(shí)別關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），"先有線知識(shí)，才有面驗(yàn)證"的理念讓學(xué)員頻頻點(diǎn)頭?，F(xiàn)場(chǎng)展示的"知識(shí)空間-設(shè)計(jì)空間-控制策略"三維模型圖，更將抽象理論轉(zhuǎn)化為可操作的實(shí)施路徑。

研討班在熱烈氛圍中圓滿收官。本次培訓(xùn)不僅是一次知識(shí)賦能，更是啟東市推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的務(wù)實(shí)之舉。通過(guò)夯實(shí)企業(yè)工藝驗(yàn)證基礎(chǔ)，健全持續(xù)工藝確認(rèn)體系，必將為全市藥品持續(xù)穩(wěn)定符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)要求注入強(qiáng)勁動(dòng)能，為人民群眾用藥安全筑起更堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量堤壩。